Com a ajuda das emendas à lei "Sobre o manuseio seguro de pesticidas e agroquímicos", planeja-se limitar o círculo de registrantes de novos medicamentos aos seus desenvolvedores e fabricantes. Isso deve colocar uma barreira para importadores inescrupulosos que usam medicamentos de outras pessoas para testes de registro e, posteriormente, importam um produto falsificado de acordo com o certificado de registro estadual recebido. Além disso, por meio de emendas à lei "Sobre perícia ambiental", está planejado isentar os fabricantes de pesticidas de passarem por um exame ao registrar um medicamento por um novo período - desde que nenhuma restrição tenha sido imposta à substância ativa e o registrante não tenha mudado a composição do produto.
O projeto de lei nº 1070685-7 está sendo preparado para consideração na sessão da primavera na Duma Estatal da Federação Russa ("Sobre a alteração do artigo 11 da Lei Federal" Sobre perícia ecológica "e a Lei Federal" Sobre o manuseio seguro de pesticidas e Agroquímicos ”). Com a sua ajuda, pretende-se consolidar legislativamente uma série de inovações destinadas a tornar o mercado agroquímico russo mais ordenado e seguro, bem como harmonizar os atos jurídicos regulamentares que o regulam com as normas sanitárias e a legislação aduaneira da EAEU.
Assim, o projeto de lei federal inclui o conceito de "registrante". De acordo com a versão proposta da Lei Federal nº 109-FZ "No Manuseio Seguro de Pesticidas e Agroquímicos", apenas seus desenvolvedores ou fabricantes podem atuar como registrantes de novos medicamentos na Rússia. O projeto de lei prevê a possibilidade de apresentação de pedido por terceiro, pessoa física ou jurídica, mas somente se este for autorizado pelo dono da obra ou pelo fabricante a realizar os procedimentos de registro.
Segundo Vladimir Alginin, Diretor Geral Adjunto da Firma “Agosto” do JSC para Assuntos Gerais e Diretor Executivo da União Russa de Produtores de Produtos Químicos para Proteção de Plantas, esta é a próxima etapa do trabalho legislativo, que deve criar barreiras à importação de produtos falsificados e produtos falsificados para o setor agrícola. O Ministério da Agricultura da Federação Russa incluiu no procedimento de importação de pesticidas e agroquímicos um requisito obrigatório para que o importador tenha um certificado de registro estatal do produto importado; no entanto, são necessárias medidas adicionais para limitar o fluxo de produtos falsificados pesticidas.
“Na situação atual, qualquer pessoa da rua pode registrar um novo produto fitofarmacêutico”, explica Vladimir Alginin. - Muitas vezes acontece o seguinte: é retirado um produto de fabricante de boa-fé, são realizados todos os testes e exames necessários, o medicamento é registrado, e então, de acordo com o certificado de registro estadual recebido, medicamentos de qualidade duvidosa e com um composições imprevisíveis são importadas para o país, que acabam nos campos nacionais. Há cinco anos lutamos contra esse fenômeno. Se abrirmos o catálogo estadual de pesticidas de qualquer país, não encontraremos tantos registrantes lá como na Rússia. Nossa proposta era que o direito de registro do produto ficasse com quem tiver condições para sua criação. Ou seja, desenvolvedores e fabricantes com um determinado conjunto de equipamentos de laboratório, pessoal qualificado e todo o necessário para a produção. Agora, esta disposição, embora de uma forma um tanto truncada, foi introduzida no projeto de lei e define o círculo daqueles que podem atuar como registrantes de novos medicamentos. "
Além disso, o projeto de lei federal prevê a redução do prazo de apuração dos resultados dos testes de registro de agrotóxicos e agroquímicos de seis para três meses, bem como a ampliação do prazo de registro estadual de dois anos para três (em de acordo com a atual lei nº 109-FZ, o registro estadual de defensivos agrícolas e agroquímicos é realizado pelo período de dez anos e dois anos).
“A prática mostra que para a análise dos resultados dos testes de registro de agrotóxicos e agroquímicos, três meses são suficientes”, diz Vladimir Alginin. - O período de criação e registro de um medicamento em si é muito longo - os testes de registro por si só podem levar mais de dois anos. Para que os custos investidos no desenvolvimento do produto sejam compensados mais rapidamente, ele deve ser colocado no mercado com mais rapidez, e a inovação permitirá que os fabricantes acelerem esse processo. "
Quanto ao aumento do período de registro estadual de dois para três anos, estamos falando aqui do registro preliminar do medicamento, que é utilizado se, de acordo com o resultado dos testes, subsistirem dúvidas sobre sua eficácia ou segurança. Porém, conforme consta da nota explicativa, dois anos não é suficiente para realizar todas as pesquisas adicionais. Vladimir Alginin acrescenta que um aumento no período de pré-registro ajudará os desenvolvedores e fabricantes a entender com mais precisão se o medicamento é promissor e se é aconselhável registrá-lo por dez anos para uso posterior.
Com a ajuda das alterações propostas à lei sobre perícia ambiental, o mecanismo para sua implementação é simplificado, e a obrigação de submetê-la é retirada dos registrantes caso eles registrem um medicamento já no mercado por um novo período.
A “Lei Federal nº 174-FZ“ Sobre Perícia Ambiental ”implica que qualquer nova substância introduzida em circulação deve ser aprovada sem falha; fabricantes (e nós entre eles) passá-lo de acordo com o esquema desenvolvido pelo Ministério dos Recursos Naturais e Rosprirodnadzor, - diz Vladimir Alginin. - A alteração implica que quando o produto for registrado novamente após dez anos, uma nova avaliação de impacto ambiental não pode ser realizada - é claro, desde que o registrante não tenha feito nenhuma alteração na composição do produto, e também não entrar em vigor alterações legislativas ou restrições às substâncias ativas - princípios ativos da droga ".
Vale ressaltar que em 30 de dezembro de 2020, Lei Federal nº 522-FZ “Sobre Alterações à Lei Federal“ Sobre o Manuseio Seguro de Pesticidas e Agroquímicos ”no sentido de melhorar o controle estadual (fiscalização) no campo do manuseio seguro de pesticidas e agroquímicos ”. A nova versão da lei prevê a devolução ao Rosselkhoznadzor das funções de fiscalização da importação, comercialização, utilização e descarte de defensivos agrícolas. Em 2011, o departamento foi privado desses poderes, mas ao mesmo tempo não foram transferidos a ninguém, e como resultado, durante quase dez anos, as autoridades fiscalizadoras também não verificaram o cumprimento da regulamentação para o uso de agrotóxicos, ou a composição de medicamentos importados e a capacidade de controlar a circulação de pesticidas e agroquímicos era extremamente limitada. As alterações adotadas visam neutralizar a importação, comercialização e uso de defensivos agrícolas e agroquímicos falsificados que prejudicam o complexo agroindustrial, a natureza e a saúde humana. Assim, presume-se que pontos de controle especializados aparecerão nas alfândegas por onde os pesticidas e agroquímicos serão importados.